7月6日,第42届全国医药工业信息年会和北京·昌平生命科学论坛盛大开幕。其中,由北京市经济和信息化局、北京市科学技术委员会 中关村科技园区管理委员会、北京市药品监督管理局、北京市科学技术协会、北京市昌平区人民政府主办,中国医药工业信息中心、北京未来科学城管理委员会、国际商务会客厅承办的平行分论坛——创新药出海与全球化开发论坛于7月7日上午在北京·昌平成功举办。
论坛聚焦政策赋能、技术积累、生态共建与法规协同,分享这些因素如何助力中国创新药成为全球医药价值链的核心参与者。论坛环节丰富,包含4场报告和1场圆桌讨论,还设置多国大使馆连线环节,邀请五个国家的大使馆及相关机构,解答国内企业关心的出海问题。
中华人民共和国驻冈比亚共和国原特命全权大使、商务部外事司原司长、中国世界贸易组织研究会会长马建春,北京市商务局一级巡视员丁剑华,昌平区人民政府副区长张硕,中国国际贸易学会会长金旭,商务部国际商报社副社长兼副总编辑李世光,昌平区商务局党组成员、副局长张馨等出席论坛,以及来自北京诺诚健华、科兴生物制药等多家企业的高管与海外相关机构负责人共同参与论坛。
1.政策赋能与生态支持
北京市商务局一级巡视员 丁剑华
北京市商务局一级巡视员丁剑华在致辞中表示,生物医药产业作为北京重点培育的战略性新兴产业,2024年,北京市医药健康产业规模达1.06万亿元,同比增长8.7%,成为全国首个医药健康产业破万亿的城市。北京市商务局始终以“全球视野、生态赋能”为核心,全力支持药企国际化发展,于今年1月发布《关于2025年度支持外贸企业提升国际化经营能力项目申报指南的通知》,以“真金白银”支持相关外贸企业拓展国际市场,面向部分新兴国际市场的企业项目支持比例可高达70%。未来,市商务局将进一步深化政策支持体系,强化国际合作交流平台建设,在项目对接、市场拓展、政策咨询等方面提供全方位支持,助力企业提升国际竞争力。
昌平区人民政府副区长 张 硕
昌平区人民政府副区长张硕在致辞中谈到,昌平聚焦打造具有全球领先水平的生命谷,2024年全区医药健康产业规模突破千亿元,持续为创新药械出海保驾护航,助力百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼等一批原创新药从中国走向世界,目前全区已有超20款创新药械在海外开展全球临床研究,昌平已成为药企出海的重要“起锚地”。昌平是北京“两区”开放的重要窗口,近年来出台了促进外商投资等支持政策,搭建了欧洲创新中心等国际交易平台,未来全区将不断优化营商环境,打造面向全球的自贸区,支持国内外创新药企在昌平扎根生长,链接全球。
2.精彩报告,聚焦技术积累与全球需求
中华人民共和国驻冈比亚共和国原特命全权大使
商务部外事司原司长中国
世界贸易组织研究会会长 马建春
在主旨发言环节,中华人民共和国驻冈比亚共和国原特命全权大使、商务部外事司原司长、中国世界贸易组织研究会会长马建春提到,当前,在政策、技术、全球需求等方面相互关联、共振之下,中国在研创新药数量跃居全球第一,正以生态协同重构全球价值链。在打造全球医药产业共同体方面,他建议:一是完善相关政策,加速构建国际化制度性开放和制度性合作体系;二是培育耐心资本,进一步融合金融资源和科技资源;三是拥抱人工智能,推进AI在医药领域的全方面应用;四是抱团出海,推动中国创新药从授权交易向共融共生进化,融入全球医药创新核心体系。
北京诺诚健华医药科技有限公司临床开发和医学研究副总裁 赵仁滨
北京诺诚健华医药科技有限公司临床开发和医学研究副总裁赵仁滨带来了题为“十年星辰大海——中国生物医药的创新与未来”的报告,阐述了中国生物医药产业历经的非凡十年,实现从创新药“破冰”到“瞩目”的崛起、从“跟跑”向“领跑”的跨越。诺诚健华在过去十年中取得了一系列成绩,成功搭建了涵盖研发、临床、生产到商业化的一体化生物医药创制平台。公司拥有13款临床创新产品,其中奥布替尼和坦昔妥单抗等产品已获批上市。诺诚健华还积极探索海外市场,与Prolium达成许可合作,计划扩展海外团队,开展多项海外多中心临床试验,并准备海外商业化业务。
科兴生物制药股份有限公司副总经理 邵珂
科兴生物制药股份有限公司副总经理邵珂围绕“携手出海进行时——国内生物医药企业国际化合作成功案例分享”展开报告。他谈到,科兴制药凭借其20多年的海外商业化经验,建立了覆盖70多个国家的销售网络,并通过“技术转移+产品买断+股权投资”等多种合作模式,助力国内药企的产品在海外市场快速落地。科兴制药还积极参与深圳药械产业出海联合体的“双百行动”,为深圳药械企业提供一站式出海服务,推动中国医药产业的国际化发展。未来,科兴制药将继续携手国内药企,践行国际化战略,助力更多高品质生物药走向全球市场。
北京君都(上海)律师事务所高级合伙人 岳 云
北京君都(上海)律师事务所高级合伙人岳云分享了题为“创新药的全球BD交易趋势与核心关注点”的报告,他指出,近年来中国创新药企业凭借技术积累和政策支持,逐步打破国外垄断,迎来黄金时代。他通过恒瑞医药与默沙东、三生制药与辉瑞、石药集团与阿斯利康等合作案例,展示了中国创新药企在国际市场上的影响力。同时,他也提醒企业关注出海风险,如地缘政治、监管政策、数据安全、市场竞争及交易过程风险等,他建议企业从战略视角出发,结合法律思维,优化资源配置,积极应对国际局势变化,善用知识产权保护手段,并响应国家政策支持,把握市场机遇,实现创新药的全球价值兑现。
3.海外连线,助力出海
印度尼西亚连线
科兴生物制药股份有限公司副总经理邵珂询问了中国药企在印尼投资建厂或与当地合作建厂的利弊。
德和衡(印尼)律师事务所执行主任黄荣指出,印尼政府将医疗产业作为2025年的重点投资领域,对药企设厂给予政策支持。印尼人口众多,是全球第四大人口国,且是穆斯林国家,市场潜力巨大。印尼对药品进口有严格限制,本地设厂可避免进口禁令。印尼是天然药物植物产地,棕榈油衍生物等供应链丰富,有利于药企布局。不过,印尼在药品审批、注册时间、医保压价等方面存在挑战,且高端辅料和设备依赖进口,医药人才短缺。黄荣建议企业寻找可靠的本地合作伙伴,优先考虑慢性病用药、疫苗和中成药领域,利用印尼的经济特区和生物医药园区政策,以CRO模式试水本地注册。
韩国连线
邵珂副总经理询问了中国制剂进入韩国市场的主要原因及改进方向。
德恒律师事务所首尔办公室主任祝翠瑛表示,韩国对生物医药类外商投资限制较少,政府支持力度大,有专门产业园区。中韩医药合作主要体现在中国企业收购韩国药企股份或韩国企业授权产品给中国企业。中国制剂进入韩国市场较少,原因在于韩国食品药品审查严格,需要完整临床数据和本土数据,GMP审查严格,注册周期长(2-4年),社保准入难度大。祝翠瑛建议,中国企业可先考虑原料药注册,再逐步推进制剂注册,优先选择已在ICH国家上市的产品。可与韩国企业合作,利用其CDMO和CRO能力,或设立代表处、营业所、独立法人或合资公司,共同开发产品,面向全球市场。
日本连线
华润医药商业集团国际贸易有限公司业务拓展副总监王冠询问了中国原料药和中药、中成药出口日本的优势和劣势。
东京世界贸易中心顾问、日本Verybest律师事务所高级律师李晓媛指出,中国原料药出口日本的优势在于成本和规模优势,以及“中国制造2025”推动的生产自动化和智能制造能力提升。劣势在于日本严格的监管要求,如频繁的质量检查和高标准市场准入,导致企业需投入大量资金改建生产线、提供研究审计报告等,抵消了成本优势。日本对中国原料药依赖度高,但对信赖性要求极高,一旦发现质量问题可能终止合作。此外,中国原料药创新能力不足,难以满足日本高附加值原料需求。对于中成药,日本作为中医药文化继承者之一,对汉方药接受度高,且日本企业对中药材依赖进口,这为中国中成药提供了市场基础。但中国中成药国际化基础薄弱,注册药品身份在海外取得上市许可的比例小,而日本汉方药体系成熟,有完整监管框架和医保支持,中国中成药难以形成正面对抗。此外,中日中药标准差异、产权保护不足等问题也限制了中国中成药在日本市场的发展。
新西兰连线
北京经策国际商业管理有限公司投资总监姜楠询问新西兰中资企业建厂情况、对中资企业的认可度以及中药在新西兰的市场情况。
新西兰卫生局亚洲健康和国际合作处首席顾问周立锋表示,新西兰中资企业主要集中在奶制品领域,医药领域多为研究合作。新西兰与中国在环境技术、生物医药等方面有战略合作,有多个合作平台。北京同仁堂在新西兰可进行诊疗和开中药,针灸已纳入新西兰的ICC体系,中药管理局也已成立,对中医药行业管理逐渐严格。新西兰政策对药品准入要求较高,但毛利医学等传统医学也受到重视,中药在新西兰有一定的市场空间和发展潜力。
3.圆桌对话,构建国际合作生态
圆桌对话
在圆桌对话“新国际形势下,本土创新药企如何破局全球市场,构建国际合作生态”中,中国国际贸易学会会长金旭、高岳集团首席执行官洪涤、康龙化成(北京)新药技术股份公司高级副总裁汪巨峰、华智跨境电商营销平台首席执行官邓世娟、北京华亘安邦科技有限公司非洲区销售经理王文博等围绕“本土创新药出海面临的挑战”“本土创新药出海的‘红海市场’与‘蓝海市场’“本土创新药构建国际合作生态的方法”“本土创新药出海需要的资本支持”等话题展开了热烈探讨。
中国国际贸易学会会长金旭指出,中国创新药出海已从“可选项”变为“必选项”,但面临诸多挑战。监管方面,不同国家和地区要求差异大,如美国FDA对创新药要求严格,中国药企需提前了解并满足。市场竞争激烈,企业面临资金压力,出海成为缓解融资困境的重要途径,但需在产品本地化、渠道合法化和营销精准化方面下功夫。此外,国际化人才匮乏,企业需培养国际化理念和规则意识。
高岳集团首席执行官洪涤认为,中国创新药出海可借鉴日本经验。日本曾面临类似挑战,最终通过国际化转型成功出海。全球创新药市场主要分为美国、欧洲、日本和其他新兴市场,美国和欧洲对创新药需求最大。创新药出海有产品直接出海、IP交易、BD合作、NewCo等多种模式,但产品直接出海阻力大,需考虑在美国等市场进行重大投资以获得准入。企业立项时需考虑BD对象需求,聚焦减重、自免、肿瘤、慢病等重点领域。NewCo模式需与海外团队合作,借助其BD经验。
康龙化成高级副总裁汪巨峰强调,创新药出海需借助合适载体,CRO(合同研发组织)可作为重要合作伙伴。与海外CRO合作可利用其在注册、监管、销售等方面的经验,但需注意风险。中小企业可与国内大型CRO一体化合作,共同出海,分担资本、市场和监管风险,加快出海速度。大型CRO在海外有分支机构,可提供全方位服务,对中小企业尤其有帮助。
华智跨境电商营销平台首席执行官邓世娟认为,创新药出海需关注“蓝海市场”,并利用数字化手段提升竞争力。欧美市场存在技术壁垒,但中东等地区支付能力强,可作为蓝海市场。企业应注重本地化运营,利用互联网和数字化手段提升海外医院、医生和消费者对中国药品的认知。政府和企业可组成出海联盟,大企业先行布局,中小企业跟进,共同开拓海外市场。
北京华亘安邦科技有限公司非洲区销售经理王文博指出,非洲市场具有潜力,但也存在诸多挑战。部分非洲国家政权不稳定,经济和货币贬值问题严重,需谨慎评估。非洲整体准入门槛较低,但需关注不同国家和语区的差异,北非和南非经济较好,东非也有机会,西非地区需谨慎。非洲对创新药和医疗技术有需求,但企业需了解当地情况,选择合适的市场和产品。
本场平行分论坛通过整合政策、技术与行业资源,分享解析中国创新药企多元化出海路径与策略案例分享、合规管理与全球化运营能力建设,以及抱团出海与行业协同方面经验,推动中国创新药从“借船出海”迈向“造船远航”。
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